Patvirtinta LLMD Valdybos 2016-12-06 d.
Lietuvos laboratorinės medicinos draugija (LLMD) yra asociacija, vienijanti Lietuvos specialistus, dirbančius laboratorinės medicinos srityje. LLMD yra iškėlusi 4 pagrindinius savo veiklos tikslus: gerinti Lietuvos gyventojų sveikatą; gerinti Lietuvos asmens sveikatos priežiūros įstaigų teikiamų laboratorinės medicinos paslaugų kokybę; gerinti laboratorinės medicinos specialistų profesinį rengimą ir plėtoti mokslą laboratorinės medicinos srityje.
Pastaruoju metu viešojoje erdvėje daug diskutuojama apie sveikatos priežiūros įstaigose vykdomus laboratorinės įrangos, reagentų ir priemonių pirkimus. Viešųjų pirkimų tarnyba 2016 m. spalio mėn. išleido rekomendacijas „Dėl uždaro tipo analizatoriaus ir jam reikalingų reagentų bei eksploatacinių medžiagų įsigijimo“. Apibendrintai galima įžvelgti pozityvų aspektą, kad VPT pradeda gilintis į sudėtingus ir specifinių žinių reikalaujančios laboratorinės medicinos klausimus, bei iš esmės bando nustatyti laboratorinės įrangos, reagentų ir medžiagų įsigijimo principus. Taip pat pozityvu yra ir tai, kad kyla aktyvios diskusijos tarp asmens sveikatos priežiūros įstaigų, jų laboratorijų vadovų ir laboratorinės medicinos specialistų. Tačiau akivaizdu, kad laboratorinės įrangos, reagentų ir medžiagų įsigijimas neapsiriboja vieninteliu teisės aktu – Lietuvos Respublikos Viešųjų pirkimų įstatymu. LLMD primena, kad yra ir daugiau teisės aktų, kurių privalo laikytis laboratorinės diagnostikos paslaugas teikiančios asmens sveikatos priežiūros įstaigos, ir kurie gali turėti įtakos ir viešųjų pirkimų procesams, ypatingai ruošiant technines specifikacijas. LLMD VPT parengtose rekomendacijose pasigenda esminio klinikinio aspekto – kokybinių reikalavimų įsigyjamai laboratorinei įrangai, reagentams ir medžiagoms. Todėl, LLMD nuomone, siekiant parengti tinkamą viešųjų pirkimų dokumentą, reglamentuojantį laboratorinės medicinos įrangos, reagentų ir medžiagų įsigijimą, yra būtina kompleksinė specialistų (tarp jų ir laboratorinės medicinos) diskusija. Tik tokiu atveju bus galima užtikrinti, kad nenukentės pacientai, o Privalomojo sveikatos draudimo fondo biudžeto, asmens sveikatos priežiūros įstaigų ar investicinių programų lėšos bus panaudotos racionaliausiu būdu, kaip to reikalauja Viešųjų pirkimų įstatymas.
LLMD turimomis žiniomis, Lietuvos Aukščiausiasis Teismas yra pažymėjęs, jog Viešųjų pirkimų įstatyme numatytas viešųjų pirkimų tikslas reiškia reikalavimą atsižvelgti ne tik į siūlomos prekės kainą, bet ir į jos kokybę, ir į tai, kad jos būtų tinkamos ir galimos naudoti pagal paskirtį bei atitiktų kitus įstatymų reikalavimus. Taigi, įsigyjant perkamą objektą, pirkimo kaina nevisada yra vienintelis svarbus veiksnys, kurį turi įvertinti perkančioji organizacija, tačiau privalo būti rasta protinga pusiausvyra tarp kainos ir būtinos perkamo objekto kokybės. Išskirtiniais atvejais, pavyzdžiui įsigyjant gyvybiškai reikalingas medicinos priemones ir atsižvelgiant į tai, kad žmogaus gyvybė yra svarbiausia vertybė, viešasis interesas reikalauja užtikrinti maksimalią įsigyjamų priemonių kokybę bei pirkti praktikoje patikrintas veiksmingas priemones.
LST EN ISO 15189:2013 standarto „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai“ 4.6 punkte pabrėžiama, kad „Laboratorija turi turėti dokumentuotą procedūrą, skirtą pasirinkti ir pirkti išorines paslaugas, įrenginius, reagentus ir reikmenis, turinčius įtakos laboratorijos paslaugų kokybei. Laboratorija turi parinkti ir patvirtinti tiekėjus, remdamasi jų gebėjimu teikti išorines paslaugas, įrenginius, reagentus ir naudojamus reikmenis, laikantis laboratorijos reikalavimų. Turi būti nustatyti tiekėjų parinkimo kriterijai. Pirkimo informacijoje turi būti nurodyti reikalavimai perkamiems produktams ir paslaugoms. Laboratorija turi stebėti tiekėjų veiklą, siekdama užtikrinti, kad įsigytos paslaugos ar prekės nuolat atitiktų nustatytus kriterijus.“
Tokiu būdu, LLMD nuomone, reikalavimai laboratorinei diagnostikai reikalingoms prekėms pirmiausiai turi būti:
- Neatsiejami nuo klinikinių paslaugų teikimo kokybės (nustatomas tiesioginis ryšys tarp paciento laboratorinio tyrimo rezultato ir šį pacientą gydančio gydytojo pasirenkamo gydymo būdo, gydymo eigos, taip pat kitų būtinų veiksmų atlikimo);
- Pagrįsti šiuolaikinio mokslo duomenimis bei technologiniais pasiekimais (Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO), Tarptautinės klinikinės chemijos ir laboratorinės medicinos federacijos (IFCC), Klinikinių ir laboratorijų standartų instituto (CLSI) bei kitų tarptautinių organizacijų, institucijų duomenimis bei rekomendacijomis, vadovaujamasi moksliniais straipsniais tarptautiniuose bei nacionaliniuose leidiniuose, tarptautinių konferencijų ir (arba) kongresų medžiaga);
- Pritaikyti konkrečios perkančiosios organizacijoms poreikiams, atsižvelgiant į aptarnaujamą pacientų skaičių, jų sergamumą, laboratorinės diagnostikos tyrimų spektrą, jų dažnumą, sudėtingumą ir kitus konkrečiai asmens sveikatos priežiūros įstaigai būdingus aspektus. Šie reikalavimai turėtų būti nustatomi apibendrinant perkančiosios organizacijos pacientų duomenis bei laboratorijos atliekamų tyrimų statistiką;
- Aprašyti perkančiosios organizacijos vidaus dokumentuose (kokybės vadybos procedūrose, laboratorinės įrangos naudojimo instrukcijose, tyrimų procedūros ir pan.). Šis aprašymas turi būti detalus, nuoseklus ir išsamus kiekvienam tyrimui arba giminingai tyrimų grupei.
Šie reikalavimai taip pat kildinami iš teisės aktų (Lietuvos Respublikos sveikatos sistemos įstatymo, Lietuvos Respublikos medicinos praktikos įstatymo, Lietuvos Respublikos pacientų teisių ir žalos atlyginimo įstatymo, Medicinos normų, įtvirtinančių gydytojų teises, pareigas bei atsakomybę) ir teismų praktikos.
Lietuvos Respublikos Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 3 str. 1 d. įtvirtina paciento teises į kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas. Šią teisę konkretizuoja to paties įstatymo 2 str. 8 d. nustatyta kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų sąvoka, apibrėžianti, kad tai prieinamos, saugios, veiksmingos sveikatos stiprinimo, ligų prevencijos, diagnostikos, ligonių gydymo ir slaugos paslaugos, kurias tinkamam pacientui, tinkamu laiku, tinkamoje vietoje suteikia tinkamas sveikatos priežiūros specialistas ar sveikatos priežiūros specialistų komanda pagal šiuolaikinio medicinos ir slaugos mokslo lygį ir gerą patirtį, atsižvelgdami į paslaugos teikėjo galimybes ir paciento poreikius bei lūkesčius ir juos tenkindami. Asmens sveikatos priežiūros paslaugų kokybės kriterijai ir sąlygos, be kita ko, apima:
- paslaugos prieinamumo ir savalaikiškumo sąlygą. Tai reiškia, kad pacientams privaloma užtikrinti savalaikį sveikatos priežiūros prieinamumą – kai medicinos mokslo įrodyta, kad suteikus paslaugą per tam tikrą laiką, galima sulaukti geriausių rezultatų;
- saugumo kriterijų. Sveikatos priežiūros paslaugų saugumas, kaip sveikatos priežiūros paslaugų kokybės kriterijus, siejamas su paslaugų teikimo rizikos ir žalos mažinimu pacientams.
- veiksmingumo kriterijų. Pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme įtvirtintą kokybiškų sveikatos priežiūros paslaugų formuluotę neatsiejama kokybiškos sveikatos priežiūros paslaugos turinio dalis yra veiksmingos sveikatos priežiūros paslaugos kriterijus. Sveikatos apsaugos ministerija šį kriterijų apibrėžia kaip sveikatos priežiūros įstaigų galimybę pasiekti užsibrėžtus veiklos tikslus.
- šiuolaikinio medicinos mokslo lygio ir geros patirties kriterijų. Pagal Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymą sveikatos priežiūros paslauga atitinka sveikatos priežiūros kokybės reikalavimus, jeigu ji teikiama pagal šiuolaikinio medicinos mokslo lygį ir gerą patirtį.
Visos asmens sveikatos priežiūros įstaigos turi vieną ir pagrindinį apibendrintą savo veiklos tikslą – teikti kokybiškas sveikatos priežiūros paslaugas pacientui. Tai, LLMD nuomone, yra pats svarbiausias aspektas. Todėl, siekdamos pagrįsti savo sprendimus nustatant vienokius ar kitokius reikalavimus įsigyjamai laboratorinei įrangai, reagentams ir medžiagoms, asmens sveikatos priežiūros įstaigos turėtų dar efektyviau diegti į praktiką LST EN ISO 15189:2013 standartą „Medicinos laboratorijos. Kokybės ir kompetencijos reikalavimai“.
LLMD laikosi nuomonės, kad tiksli ir savalaikė diagnostika (laboratorinė, radiologinė ar kt.) mažina kaštus arba suteikia galimybę racionaliai naudoti gydymui skirtas lėšas. Asmens sveikatos priežiūros įstaiga, vadovaudamasi klinikinės diagnostikos ir gydymo algoritmais, turi užtikrinti, kad laboratoriniai tyrimai bus paskirti pagal klinikines indikacijas, atlikti pagal naujausius diagnostikos ir gydymo standartus, atsižvelgiant į teikiamų paslaugų lygį ir jų spektrą. Asmens sveikatos priežiūros įstaigos privalo teikti tas ir tokio lygio paslaugas, kurios nustatytos visuose teisės aktuose (išoriniuose ir vidiniuose). Todėl, LLMD nuomone, teisingai taikant Viešųjų pirkimų įstatymą, jis privalo padėti įsigyti, o ne apriboti paslaugų teikimui reikalingos įrangos įsigijimą, reagentus, priemones ir t.t.
LLMD laikosi nuomonės, kad įstaiga, ketindama bet kuriuo teisiniu būdu įsigyti įrangą, pirmiausiai turi kelti kokybinius reikalavimus ta įranga atliekamų tyrimų metodams (LST EN ISO 15189:2013 5.5.1.1 p. „Laboratorija turi parinkti tyrimų procedūras, validuotas jų naudojimo paskirčiai. Nustatyti kiekvienos procedūros reikalavimai (funkcionalumo charakteristikos) turi būti susiję su numatyta atitinkamo tyrimo paskirtimi.“). Kaip nurodyta šio standarto 5.5.1.3 punkto pastaboje „Tyrimų procedūrų funkcionalumo charakteristikose turi būti atsižvelgta į: matavimų teisingumą, matavimų glaudumą, įskaitant matavimų pakartojamumą ir tarpinį matavimų glaudumą; matavimų neapibrėžtį, analitinį specifiškumą, įskaitant trukdančias medžiagas, analitinį jautrumą, aptikimo ribas ir nustatymo ribas, matavimo intervalą, diagnostinį specifiškumą ir diagnostinį jautrumą.“
Pažymėtina, kad daugelis tyrimo metodų turi ir klinikinio veiksmingumo kriterijus, kurie itin svarbūs tyrimų užsakovams – gydytojams ir jų pacientams. LLMD nuomone, įstaiga pati privalo atsakingai pasirinkti metodus, kuriuo įgyvendins klinikinius ir analizinius tikslus ir atsakys už pateiktų rezultatų tikslumą, paklaidų 4 ar neapibrėžčių dydžius. Atkreiptinas dėmesys, kad tikrai ne kiekvienas rinkoje siūlomas metodas, nors gamintojo teigimu ir yra validuotas, gali atitikti tuos kokybinius tikslus, kurie yra iškelti asmens sveikatos priežiūros įstaigos ir/ar jos laboratorijos kokybės tiksluose.
Pažymėtina, kad vadovaujantis LST EN ISO 15189:2013 5.3.2.3 punkto nuostatomis turi būti validuotas ne tik kiekvienas naujas tyrimo metodas, bet ir „Kiekvienas naujas tyrimų testų rinkinys su reagentų arba metodikos pokyčiais arba nauja partija, ar siunta turi būti patvirtinti dėl tinkamo veikimo prieš naudojant tyrimuose.“ Todėl bet koks naudojamos įrangos ir/ar tyrimo metodų keitimas turi būti labai atsakingai suplanuotas, paremtas konkrečios organizacijos poreikiais, atsižvelgiant į aptarnaujamų pacientų populiaciją.
Apibendrinant aukščiau išdėstytas mintis, neabejotinai yra labai svarbu, kad asmens sveikatos priežiūros paslaugas teikiančios įstaigos, siekiančios užtikrinti viešąjį interesą ir teikti kokybiškas asmens sveikatos priežiūros paslaugas, ruoštų technines specifikacijas laboratorinės įrangos, reagentų bei priemonių viešiesiems pirkimams vadovaujantis klinikinio racionalumo, laboratorijų veiklos kokybės, gerosios klinikinės praktikos kriterijais ir šiuolaikinio medicinos mokslo pasiekimais.